큐리오시스, 자동 디지털 병리 스캐너 의료기기 품목허가‧제조허가 획득

큐리오시스가 자동 디지털 병리 스캐너 ‘MSP-320’이 의료기기 1등급인 ‘세포및조직병리검사장치’ 품목허가 및 제조허가를 획득했다고 8일 밝혔다.

이 의료기기는 암 조직 검사 등을 통해 얻어진 조직 슬라이드를 슬라이드 당 50초 이내로 320개까지 자동으로 배치 촬영할 수 있는 전자동 병리 슬라이드 스캐너로, 정부에서 추진 중인 ‘범부처 전주기 의료기기연구개발 지원사업’을 통해 울산과학기술원, 한국표준과학연구원, 단국대학교병원 등 4개 기관이 공동으로 연구해 개발됐다.

과제 1단계를 성공적으로 완료함으로써 조직 슬라이드를 고속·고해상도로 촬영하고 조회할 수 있는 디지털 병리 스캐너가 개발돼 이번에 품목허가를 획득했고, 2023년도부터 진행되는 과제 2단계를 통해 염색이 필요 없는 차세대 디지털 병리 기기인 다중모드 광영상 기반의 무표지자 이미징 기능이 추가된 제품이 개발 중이다. 과제 2단계는 의료기기 2등급인 ‘세포및조직병리진단보조장치’ 품목허가와 신의료기술신청을 목표로 하고 있다.

과제책임자 큐리오시스 박민섭 수석연구원은 “우수한 공동 연구기관과의 협력, 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단의 전폭적인 지원을 통해 외산 장비와 동등 이상의 성능을 가지는 디지털 병리기기를 빠르게 개발할 수 있었다”고 밝혔다.

이어 “MSP-320은 병리 검사 기술의 발전과 함께, 국내외에서 증가하고 있는 AI 활용 영상 진단 소프트웨어 및 의료 기기의 병리 데이터 획득 플랫폼으로 활용돼 AI 진단 분야의 발전에도 기여할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

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